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Trichema AG
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Bei den Inhaltsstoffen von Kosmetika ist oft der Begriff "ALUMINIUM" erwähnt.
Was hat dies mit Aluminium zu tun und was sind die Funktionen solcher Inhaltsstoffe?
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Von chemischer Seite muss prinzipiell unterschieden werden zwischen metallischem Aluminium, welches als Leichtmetall z.B. im Flugzeug- oder Automobilbau Verwendung findet, aber auch in Folienform als Verpackungsmaterial und auf der anderen Seite die mineralischen, salzartigen Aluminiumverbindungen, die z.B. auch in Kosmetikrezepturen eingesetzt werden.

Das Metall und die Mineralsalze haben also nur das chemische Element Aluminium gemeinsam. Ihr chemisches und physikalisches Verhalten ist jedoch völlig unterschiedlich. Aluminium ist übrigens das dritthäufigste chemische Element, welches in unserer Erdkruste in Form von Mineralien vorkommt. In unserem Lebensraum sind wir also ständig von Aluminiumverbindungen umgeben.

In Kosmetika kann metallisches Aluminium in Pulverform eingesetzt werden. Es ist dann z.B. als "ALUMINIUM POWDER" deklariert und wird als Färbemittel in dekorativer Kosmetik verwendet. Hauptsächlich werden in Kosmetika jedoch Aluminiumverbindungen bzw. Aluminiumsalze eingesetzt.

In der Auflistung der Inhaltsstoffe der Kosmetika (INCI) findet man "ALUMINIUM" dann in Verbindung mit verschiedenen anderen Wörtern.Die Anwendungszwecke können sehr unterschiedlich sein. Hier sind einige Beispiele:

MAGNESIUM ALUMINIUM SILICATE:
Dies ist ein natürliches Mineral, welches in Pulverform eingesetzt wird und als Verdicker wirkt.

ALUMINIUM CHLOROHYDRATE:
Dies ist ein anorganisches Aluminiumsalz, welches adstringierend, schweisshemmend und bakteriostatisch wirkt und daher als Hauptwirkstoff in den meisten Deodorantien eingesetzt wird.

ALUMINA:
Hier handelt es sich um mineralisches Aluminiumoxid, welches in Form von feinstem Pulver als Abrasivum oder als Verbackungsverhinderer / Rieselhilfsmittel eingesetzt wird.

ALUMINIUM CITRATE, ALUMINIUM DIACETATE, ALUMINIUM GLYCINATE, ALUMINIUM LACTATE, ...:
Dies sind verschiedene Aluminiumsalze, die z.B. adstringierend wirken oder zur pH-Pufferung eingesetzt werden.

ALUMINIUM STEARATE, ALUMINIUM DISTEARATE, ALUMINIUM ISOSTEARATE, ALUMINIUM CAPRYLATE, ALUMINIUM MYRISTATE, ...:
Hier handelt es sich um Aluminiumseifen verschiedener Fettsäuren. Sie werden in der Kosmetik z.B. als Verbackungsverhinderer / Rieselhilfsmittel, Emulsionsstabilisatoren oder Verdicker / Viskositätsregulatoren verwendet.

Welche Swissmedic Abgabekategorien gibt es für Arzneimittel? »

Die Schweizer Heilmittelinstitut Swissmedic teilt beim Entscheid über das Zulassungsgesuch eines Arzneimittels das Produkt in eine Kategorie ein. Die Einteilung entspricht dem aktuellen Stand von Wissenschaft und Technik und kann auf Antrag aktualisiert werden.
  1. Kategorien mit Verschreibungspflicht

    Abgabekategorie A: Einmalige Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung

    Ein Arzneimittel wird in diese Kategorie eingeteilt, wenn ...
    • es einen Wirkstoff enthält, der in der entsprechenden Stoffliste A aufgeführt ist;
    • die Therapiedauer begrenzt ist und aus Gründen der Sicherheit nicht ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung verlängert werden darf;
    • der Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose und Überwachung der Anwendung zu ernsten Schäden führen kann;
    • durch eine falsche Anwendung die spätere Behandlung ernsthafter Leiden entscheidend beeinträchtigt werden könnte.


    Abgabekategorie B: Abgabe auf ärztliche oder tierärztliche Verschreibung
    Ein Arzneimittel wird in diese Kategorie eingeteilt, wenn ...
    • es einen Wirkstoff enthält, der in der entsprechenden Stoffliste B aufgeführt ist;
    • es gegen Krankheiten empfohlen wird, für deren Behandlung eine ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung erforderlich ist;
    • bei bestimmungsgemässem Gebrauch ohne ärztliche oder tierärztliche Diagnose oder Überwachung die Gesundheit direkt oder indirekt gefährden kann;


  2. Kategorien ohne Verschreibungspflicht

    Abgabekategorie C: Abgabe nach Fachberatung durch Medizinalpersonen
    Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie C eingeteilt, wenn ...
    • es einen Wirkstoff enthält, der in der entsprechenden Stoffliste C aufgeführt ist;
    • es nicht unter die Kategorien A und B fällt; und
    • seine Anwendung eine Fachberatung durch Medizinalpersonen erfordert.
    Eine Fachberatung durch Medizinalpersonen ist insbesondere dann erforderlich, wenn wesentliche Anwendungseinschränkungen oder wichtige unerwünschte Arzneimittelwirkungen bekannt sind oder erwartet werden müssen. Diese Arzneimittel können von Medizinalpersonen ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung abgegeben werden.

    Abgabekategorie D: Abgabe nach Fachberatung
    Ein Arzneimittel wird in die Abgabekategorie D eingeteilt, wenn ...
    • es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste D aufgeführt ist;
    • es nicht unter die Kategorien A-C fällt; und
    • seine Anwendung eine Fachberatung erfordert.
    Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von den Personen nach Artikel 25 Absatz 1 Buchstaben a, b und d HMG abgegeben werden.


  3. Abgabekategorie E: Abgabe ohne Fachberatung
    Ein Arzneimittel wird in die Kategorie der frei verkäuflichen Arzneimittel eingeteilt, wenn ...
    • es einen Wirkstoff enthält, der in der Stoffliste E aufgeführt ist;
    • es nicht unter die Kategorien A-D fällt;
    • und seine Anwendung keine Fachberatung erfordert.
    Diese Arzneimittel können ohne ärztliche oder tierärztliche Verschreibung von allen Personen abgegeben werden.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an das Trichema Verkaufsteam.

Was ist der Unterschied zwischen einem Lohnhersteller und einem Private-Label Hersteller? »

Per Definition verarbeiten Lohnhersteller üblicherweise nur Kundenrezepturen und liefern die fertigen Produkte an den Auftraggeber.

Private-Label Hersteller hingegen bieten per Definition eine Komplettlösung, d.h. eigene Rezepturen, Herstellung, Abfüllung und teilweise auch Logistik. Private-Label Hersteller beraten den Kunden bezüglich Sortimentserweiterungen, neuesten Rohstoffen und geeigneten Verpackungen.

In der Praxis gibt es diese Unterscheidung jedoch nicht. Trichema bezeichnet sich selbst als Lohnabfüller/Lohnhersteller und bietet dennoch die gesamte Palette von Dienstleistungen, damit sich deren Kunden auf die Vermarktung und den Vertrieb Ihrer Produkte konzentrieren können.

GMP - was ist das? »

Im Jahr 1968 wurden von der Weltgesundheitorganisation unter dem Begriff

GMP = Good Manufacturing Practice = Gute Herstellungspraxis

erstmals Empfehlungen für die sachgerechte Herstellung von Pharmazeutika gegeben. Heute sind GMP-Richtlinien weltweit für die Herstellung von Arzneimitteln verbindlich vorgeschrieben. Auch für die Herstellung von Kosmetikprodukten ist dies mittlerweile in den meisten Ländern vorgeschrieben, so z.B. in der EU.

Während bei Arzneimitteln die Einhaltung durch die jeweilige Landesbehörde überwacht und zertifiziert wird, erfolgt dies im Kosmetikbereich durch Selbstüberwachung und -zertifizierung der Herstellerfirma.

Die Richtlinien bezwecken die Erzielung einer einwandfreien Produktqualität. Daher sind viele Anforderungen deckungsgleich mit dem in DIN-ISO-Normen geregelten Qualitäts-managementsystem.

Während beim QM die Qualität den wirtschaftlichen Erfolg einer Firma sichern soll (weshalb neben den einwandfreien Produkten und Leistungen Aspekte wie Kundenzufriedenheit, Liefertreue und Konkurrenzfähigkeit, auch in Bezug auf Preise, wichtig sind), zielt beim GMP die Qualität ausschliesslich auf Sicherheit für den Verbraucher ab. GMP stellt folgende Forderungen:
  • Das Personal muss qualifiziert, also den Anforderungen entsprechend ausgebildet und geschult sein. Es muss Verantwortung übernehmen, qualitätsbewusst und motiviert sein, vorbildliches Hygieneverhalten zeigen und Schutzmassnahmen befolgen. 
  • Die Räumlichkeiten müssen qualifiziert sein durch leichte Reinigbarkeit, Klimatisierung (niedrige Temperatur und Feuchte) und Abtrennungen zur Vermeidung von Verwechslungen und Crosskontaminationen, und in ein Hygienezonenkonzept eingegliedert sein. 
  • Die technische Ausrüstung muss qualifiziert sein, um die Produzierbarkeit sicherzustellen, sie muss produktverträglich sein, leicht reinigbar und gegebenenfalls geeicht bzw. kalibrierbar sein. 
  • Die Hygiene muss in Bezug auf Personal, Räume und Anlagen, Wasser und Rohstoffe sowie Luft gewährleistet sein. Dies wird sichergestellt durch konstruktive Hygiene-massnahmen, Verhaltensregeln, Reinigungsvorschriften und Monitoring. 
  • Die Ausgangsmaterialien, Zwischenprodukte, Bulks und Fertigprodukte müssen spezifiziert sein und auf Identität und Qualität geprüft werden. 
  • Die Herstellung muss durch validierte Herstellvorschriften definiert sein, sauber und hygienisch und ohne Crosskontaminationen und Verunreinigungen durchgeführt werden, und durch In-Prozess-Kontrollen kontrolliert werden. 
  • Die Qualitätsprüfung ist durch Vorschriften zur Probenahme und Prüfmethodik geregelt, physikalisch-chemische, chemische und mikrobiologische Spezifikationen geben die Qualität vor, die Reklamationsbearbeitung ist geregelt. 
  • Die Dokumentation erlaubt eine perfekte Reproduzierbarkeit und Rückverfolgbarkeit, Herstell- und Prüfprotokolle halten die Tätigkeiten und Ergebnisse sowie auch Abweichungen und Besonderheiten aller Chargen fest. Die Aufbewahrungszeit der Protokolle und Rückstellmuster ist geregelt.

Wie werden die Begriffe "Validierung" und "Qualifizierung" gem. GMP-Leitfaden definiert? »

Validierung

Beweisführung in Uebereinstimmung mit den Grundsätzen der Guten Herstellpraxis GMP, dass Verfahren, Prozesse, Ausrüstungsgegenstände, Materialien, Arbeitsgänge oder Systeme tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen.

Qualifizierung

Beweisführung, dass Ausrüstungsgegenstände einwandfrei arbeiten und tatsächlich zu den erwarteten Ergebnissen führen. Der Begriff "Validierung" wird manchmal um das Konzept der Qualifizierung erweitert.

Was sind Biozide? »

Biozide sind chemische Stoffe oder Zubereitungen aus chemischen Stoffen, welche dazu bestimmt sind, Schadorganismen (Lebewesen) zu töten oder zumindest deren Lebensfunktion einzuschränken, d.h. sie abzuschrecken, unschädlich zu machen oder sie auf andere Weise zu bekämpfen.

Wann ist ein Konsumprodukt ein Biozid? »

Entscheidend, ob ein Produkt ein Biozid ist oder nicht, ist der ausgelobte Zweck und die Form, in der es zum Verbraucher gelangt. Die biozide Wirkung eines Produktes führt in der Regel noch nicht zur Einstufung als Biozid-Produkt, wenn aus der Auslobung keine eindeutig biozide Zweckbestimmung erkennbar ist.

Ist ein Wasch- oder Reinigungsmittel mit antibakteriellem Zusatz ein Biozidprodukt? »

Es sind nicht die Inhaltsstoffe und nicht die Auslobung "hygienisch", sondern es sind die Auslobungen "antibakteriell", "antimikrobiell" und "bakterizid". Sollte auf Grund der Inhaltsstoffe eine nicht beabsichtigte Wirkung bei Waschmitteln, Waschpulvern und Waschflüssigkeiten erzielt werden, welche nicht ausgelobt wird, ist das Produkt kein Biozid. Ein Beispiel für einen unterschiedlichen Anwendungszweck soll im folgenden gezeigt werden:
Chlor als Zugabe zum Trinkwasser ist kein Biozid, im Gegensatz dazu zählt Chlor im Wasser eines Schwimmbades zu den Bioziden.

Ist es möglich, dass auch ein kosmetisches Produkt ein Biozid ist? »

Die Konservierungsmittel, welche nur zum Schutz eines Produktes bzw. als Gebindeschutz dienen, sind keine Biozid-Produkte. Ebenso sind nach dem jetzigen Stand Anti-Schuppen- oder Deo-Wirkstoffe für die ausschliessliche Anwendung in kosmetischen Mitteln nicht von der Biozid-Produkte-Richtlinie betroffen. Dagegen zählen z.B. Handdesinfektionsmittel in der industriellen Anwendung, Desinfektionsmittel im Friseurbereich, desinfizierende Reiniger und Wäschedesinfektion zu den Biozid-Produkten für die menschliche Hygiene.

Welche Schutzbestimmungen bezüglich Bioziden bestehen für den Konsumenten? »

Seit 01.09.2002 muss auf Biozidprodukten folgender Hinweis aufgeführt sein: "Biozide sicher verwenden. Vor Gebrauch stets Kennzeichnung und Produktinformationen lesen." Die Biozid-Produkte-Richtlinie macht bezüglich der Anforderungen keinen Unterschied zwischen Naturstoffen und synthetischen Stoffen.

Wo können sich Interessierte weiter über Biozide informieren? »

Auf folgenden Webseiten können detaillierte Informationen über die EU?Biozid-Produkte-Richtlinie generell und deren Umsetzung eingesehen werden:
http://ecb.jrc.it/biocides
http://www.bmu.de
http://www.baua.de

Ist fluorhaltige Zahnpasta für Kinder unter 6 Jahren geeignet? »

Einsatzgebiet:
Fluor ist ein seit langem bewährtes Mittel zur Verhütung von Zahnzerfall durch Karies. Es wird häufig und in vielen Zahnpasten verwendet.

Dosierung:
Gesetzliche Vorschriften sehen vor, dass Zahnpasten für Kinder nur eine sehr geringe Dosierung an Fluor enthalten dürfen. Für Erwachsene ist eine maximale Dosierung von 0.15% zulässig. Kinderzahnpasta für Kinder bis zu 6 Jahren darf höchstens 0.025% Fluor enthalten. Sie sollten deshalb für Kinder unter 6 Jahren nur Produkte anwenden, die diesen Grenzwert unterschreiten.

In einem Ihrer Produkte verwenden Sie den Stoff Propylen-Glykol.
Wie ist dieser Inhaltsstoff zu bewerten? »

Einsatzgebiet:
Bei der Herstellung von Kosmetika fördert Propylen-Glykol die Emulsionsbildung von Salben und Pasten.

Verhalten/Eigenschaften:
Propylen-Glykol gehört in die Produktgruppe der Glykole, das sind zweiwertige Alkohole. Es wirkt als Löslichkeitsverbesserer und Feuchthaltemittel. Gleichzeitig verstärkt es die Konservierungswirkung und löst ätherische Öle und Wirkstoffe.

Charakter:
Propylen-Glykol ist als umfassend eingesetzter Hilfsstoff in allen Arzneimittelbüchern verzeichnet. Es ist als Lebensmittel-Hilfsstoff (unter der Bezeichnung E 1520) zugelassen und findet dort ebenfalls breite Anwendung.

Rinderwahnsinn (BSE):
Besteht ein Gesundheitsrisiko bei der Anwendung von Kosmetika? »

Grundsätzliches zu BSE:
BSE stellt für den Menschen durchaus ein Gesundheitsrisiko dar. Zunehmend wird deshalb von Transmissible (= übertragbar) Spongiform Encephalopathy (TSE) gesprochen anstelle von Bovine (=Rinder) Spongiform Encephalopathy (BSE).

Vorgehen:
Seit längerer Zeit werden in enger Zusammenarbeit zwischen den internationalen Aufsichtsbehörden und den Rohstoffherstellern die Produktionsprozesse bei Rohstoffen vom Rind so umgestaltet, dass eine Gefahr für den Menschen auszuschließen ist. Zusätzlich haben die EU-Behörden angeordnet, dass die getroffenen Maßnahmen von den Rohstoffherstellern dokumentiert und an zertifizierte Verarbeiter weitergeleitet werden. Als wichtiger Hersteller von Kosmetika legen wir Wert darauf, Rohstoffe nur von Lieferanten zu beziehen, die ihre Prozesse konform mit den EU-Richtlinien durchführen und auch dokumentieren können. Generell werden darüberhinaus heute für Kosmetika tierische Rohstoffe vermieden und bevorzugt Rohstoffe auf pflanzlicher Basis eingesetzt.

Maul- und Klauenseuche:
Besteht ein Gesundheitsrisiko bei der Anwendung von Kosmetika? »

Grundsätzliches zur Maul- und Klauenseuche (MKS):
Maul- und Klauenseuche wird durch ein Virus hervorgerufen. Es befällt ausschließlich Huftiere und ist für diese hochansteckend. Der Mensch kann sich mit diesem Virus nicht anstecken. Das Virus kann sich jedoch schnell und flächendeckend durch infizierte lebende Tiere oder deren Fleisch verbreiten. Daher verbieten viele Länder zur Zeit den Import lebender Tiere und tierischer Lebensmittel.

Verhalten/Eigenschaften:
In Bezug auf MKS bedeuten Rohstoffe tierischen Ursprungs die in Kosmetika eingearbeitet werden daher für den Menschen kein Risiko. Diese Rohstoffe unterliegen deshalb auch keinerlei Handelsbeschränkungen.

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Fon 041 768 02 02
Fax 041 768 02 00

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